DOSSIER VALTERA: Životi djece u rukama neodgovornih institucija

Sin Emine Bravo iz Sarajeva sa četiri i po godine pao je u tešku hipoglikemijsku komu zbog nepouzdanog aparata koji je pokazivao za šest milimola (mmol) veće vrijednosti šećera u krvi od stvarnih. Nakon trideset dana provedenih u bolnici dijete se oporavilo bez težih posljedica.

Od Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH (Zavod) koji je nabavio ove aparate za djecu do 18 godina tada je, kako kaže, dobila samo obećanje da će ih brzo promijeniti, a od distributera neispravnih aparata i trakica je dobila samo izvinjenje.

„I ono – zaista nam je žao… Toliko“, prisjeća se Bravo.

Nabavka aparata i trakica je, prema podacima do kojih je Valterportal došao, zbog žalbi na tenderima, i za Zavod neprihvatljivih ponuda, osam godina bila u blokadi. Na osnovu aneksa ugovora, isporuku aparata i trakica je umjesto tri godine po cijeni od 466.000 KM, firma Apomedical vršila 11 godina te u konačnici naplatila oko 2,2 miliona KM (preciznije 2.194.623 maraka) za ovaj posao.

Institucije nisu uradile ništa po pitanju žalbi na kvalitet i tačnost aparata u tom periodu, navodeći da nemaju dovoljno dokaza da se radi o nekvalitetnim medicinskim sredstvima. Nisu uradile ništa ni da spriječe dalju registraciju i nabavku nepouzdanih aparata i trakica za djecu.

Danas Eminin sin ima 14 godina. Prošle godine Zavod je nabavio nove aparate, ali je ona primijetila da i ovaj ima odstupanja dva do tri mmola u poređenu sa drugim aparatima te da ne prikazuje niske šećere (hipoglikemiju).

Ponukana prethodnim lošim iskustvom, uputila je žalbe nadležnom domu zdravlja koji im je isporučio ove aparate i trakice, Zavodu koji ih je nabavio, kao i Agenciji za lijekove i medicinska sredstva (Agencija) koja ih je registrovala. Dobila je zamjenski aparat, isti kao i prethodni koji, kako kaže, također ne prikazuje ispravne vrijednosti šećera.

Zbog svega je prinuđena da koristi drugi aparat i kupuje trakice, a ove, koje će iz budžeta biti plaćene 414.000 maraka, kaže da iz straha za život i zdravlje djeteta ne koristi.

Bravo je jedna od desetine roditelja u Federaciji BiH koji su u posljednjih sedam mjeseci iskazali javno nezadovoljstvo i zabrinutost zbog nepouzdanih aparata.

Dok Zavod roditelje upućuje na Agenciju koja, kako navode, registracijom ovih aparata garantuje njihov kvalitet, iz Agencije navode da je ugovorni organ (u ovom slučaju Zavod) obavezan da nabavi najbolju moguću robu i da specifikacijom propiše najniži prihvatljivi zahtjev kvaliteta koji se mora ispuniti.

JEFTINI APARATI ZA „TIHOG UBICU“

„Dijabetes je jedan od glavnih uzroka sljepoće, zatajenja bubrega, srčanog udara i moždanog udara, stoga i ne čudi što ga nazivaju ‘tihim ubicom’. Edukacija i redovna kontrola šećera u krvi su najbolja prevencija, a mi smo uvijek bili i ostali tu za sve vas. 100% vaša podrška“, poručila je na Svjetski dan borbe protiv dijabetesa, 14. novembra prošle godine, firma Bauerfeind BiH na društvenim mrežama.

Uz tekst su objavili i fotografiju na kojoj je uz poruku „niste sami u svojim nastojanjima da dijabetes držite pod kontrolom“ stajao aparat za mjerenje šećera u krvi Medisign GH82.

Uslijedili su komentari roditelja čija djeca koriste aparat sa slike – postavljali su fotografije uporednih mjerenja pomoću Medisign GH82 i drugih aparata na kojima su vidna odstupanja po nekoliko mmola, žalili su se da djeca osjete simptome niskog šećera ali da ga aparati ne pokazuju. Kako su pristizali komentari roditelja, tako ih je administrator Bauerfeind Facebook stranice brisao. Nakon nekoliko sati izbrisali su cijelu objavu. Ista je još dostupna na njihovom Instagram profilu – gdje nisu primijećeni komentari o neispravnosti aparata.

Prema propisima, pravne i fizičke osobe koje vrše uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju odmah, u roku od 24 sata od kada su upoznati s neželjenom pojavom u vezi s medicinskim sredstvom, o tome izvijestiti Agenciju. Proizvođači, distributeri i zdravstvene ustanove obavezni su prijaviti Agenciji svako uočeno nepoželjno ili štetno djelovanje medicinskih sredstava u skladu sa propisanim uslovima.

Nepouzdani aparati, koji ne prikazuju stvarne vrijednosti šećera mogu biti opasni za život i zdravlje djece koja ih koriste – granica između života i smrti.

Dijabetes tip 1 zahtijeva ovakva mjerenja više puta na dan, jer na osnovu njih se donose životno važne odluke: koliko inzulina je potrebno dati, kad i kako blagovremeno korigovati niski šećer koji, ako se ne reaguje na vrijeme, može dovesti do hipoglikemijske kome. U situaciji gdje dva aparata pokazuju potpuno različite vrijednosti teško je donijeti pravu odluku.

Četiri mjeseca prije Bauerfeindove objave na Facebooku, u julu 2022. godine, Zavod je sa ovom firmom sklopio okvirni sporazum na tri godine za nabavku aparata Medisign GH82 za mjerenje šećera u krvi i pripadajućih trakica. Kriterij za dodjelu ugovora bio je najniža cijena.

Vrijednost ugovora procijenjena je na 769.230 KM. Na e-aukciji pojavilo se pet ponuđača sa približnom početnom cijenom. Na početnoj rang listi, pred početak aukcije, prvi je bio Medimpex, zatim Apomedical, Cherka Company, Farmavita, a posjednji na listi bio je Bauerfeind sa najvećom početnom ponudom 770.090,60 KM.

Do iznosa od 440.000 KM na aukciju su se javljali samo Medimpex i Apomedical. Pola sata od početka aukcije javlja se i Bauerfaind sa ponudom od 439.210 KM. Nastavio se utrkivati sa Apomedicalom sve do konačne cijene u iznosu od 414.000 KM.

Bauerfeind je izabran sa cijenom koja je za 356.090 KM manja u odnosu na njihovu početnu ponudu. Iz Bauerfeinda nisu odgovorili koja je stvarna cijena ovih aparata ako su na aukciji uspjeli drastično sniziti ponudu za ovaj iznos.

Prvim pojedinačnim ugovorom, kao dio okvirnog sporazuma, nabavljene su 236.394 trakice i 640 aparata po cijeni od 66.196,38 KM. Putem 72 doma zdravlja širom Federacije BiH aparati su krajem septembra isporučeni za 640 djece koja boluju od dijabetesa tip 1.

Prema tenderskoj dokumentaciji, za nabavku ovih medicinskih uređeja kvalitet se dokazuje potvrdom od Agencije o upisu u Registar medicinskog sredstva, izjavom da će garantni rok od isporuke biti najmanje 12 mjeseci, da će rok upotrebe od datuma isporuke biti najmanje šest mjeseci do propisanog isteka roka isporuke, da će obezbijediti besplatnu 24-satnu telefonsku liniju, te mogućnost zamjene aparata u roku od 48 sati.

Jedini definisan uslov koji upućuje na preciznost i tačnost jeste da trake za mjerenje glukoze u krvi koriste fotometrijski metod ili biosenzorsku tehnologiju.

Zavod u tenderskoj dokumentaciji nije tražio garancije za ozbiljnost ponude i za dobro izvršenje posla, kao što je to slučaj na primjer u nabavci istih uređaja u Republici Srpskoj (RS).

Ovaj aparat je registrovan kod Agencije u maju 2020. godine. Iako ga reklamiraju kao „najprodavaniji aparat u svijetu“ i navode da je “u širokoj upotrebi u svijetu EU”, iz Bauerfeinda nisu odgovorili u kojim zemljama Evropske unije se koristi, niti zašto se aparat ne nalazi u evropskoj bazi medicinskih sredstava (EUDAMED).

Najsveobuhvatniji nezavisni međunarodni registar uređaja, sa bazom podataka za monitore krvnog pritiska, mjerača glukoze u krvi i pulsne oksimetre – Medaval, nije pronašao dokaze o tačnosti ovog aparata, navodeći da nije preporučen jer nije klinički validiran.

Iz Agencije navode da zakonskom regulativom u BiH stepen kvaliteta medicinskog sredstva od strane “neovlaštene neprofitne organizacije Medaval” nije uslov za upis u Registar medicinskih sredstava. A iz Bauerfeinda da je proizvođač na osnovu dokumentacije koju je priložio prilikom upisa u Registar Agencije potvrdio da garantuje ispravnost i kvalitet proizvoda.

IZBJEGAVANJE I PREBACIVANJE ODGOVORNOSTI

Sredinom oktobra prošle godine, nakon preuzimanja ovih aparata koje je nabavio Zavod, sarajevsko Udruženje oboljelih od dijabetesa tip 1 obratilo se dopisima Zavodu, Domu zdravlja Kantona Sarajevo (DZKS) i Agenciji, upozoravajući ih da aparat ne pokazuje niske šećere (hipoglikemije), što može biti opasno za život i zdravlje djece.

Od tada do danas obraćali su im se više puta, dostavili su i zajedničku žalbu za 45 aparata, uz fotografije uporednih mjerenja. Obrazložili su da to što je ovaj aparat registrovan kod Agencije ne može biti jedini argument pri izboru medicinskog sredstva.

Iz Zavoda su im odgovorili da su specifikacije i preciznost nabavke „utvrđeni metodama koje su priznate u svijetu“, a da njihova inicijativa za „definisanje minimuma specifikacija vezanih za kvalitet ovih medicinskih sredstava“ nije prošla kod nadležnog ministarstva zdravstva.

Iako bi, prema propisima, institucije morale poticati pacijente da prijavljuju neželjene pojave, one mjesecima zbunjuju roditelje procedurama – kome i na koji način se mogu žaliti. Zbog toga su pojedini roditelji morali slati žalbe više puta, na više adresa, a pojedini domovi zdravlja odbili su da ih zaprime, iako im je to bila obaveza.

Među žalbama je i ona Emine Bravo, koja je naglasila da je njeno dijete ranije zbog neispravnih aparata „jedva preživjelo“, a da trenutni aparat prikazuje odstupanje do tri mmola. „Zar treba nečije dijete da izgubi život zbog neispravnosti aparata, da bi vi nešto poduzeli?“, pitala je institucije u svojoj žalbi.

Kada je pitanje ispravnosti aparata stiglo u medije, oglasili su se i roditelji djece iz drugih dijelova Federacije navodeći da su primijetili odstupanja i da aparat ne prikazuje hipoglikemije, zbog čega su primorani da kupuju trakice za druge aparate. Iz Udruge Krug iz Livna javljaju da u Kantonu 10aparate koristi samo 40 posto pacijenata, jer su primorani zbog finansijske situacije. A prema informacijama DZ Zenica, učestale su žalbe blizu polovine roditelja na ispravnost uređaja.

Ipak, iz Bauerfeinda navode da su prijave o neželjenim dejstvima pristizale isključivo od članova sarajevskog Udruženja oboljelih od dijabetesa tip 1, tvrdeći da su od početka prometovanja, 2020. godine, isporučili „veću količinu“ aparata ugovorenim apotekama, domovima zdravlja i bolnicama, te da nisu dobili nijedne primjedbe.

Bauerfeind nije odgovorio na naša pitanja o tome da li imaju informacije da u pojedinim kantonima domovi zdravlja nisu prihvatali žalbe roditelja, da li su svi roditelji svjesni da imaju mogućnost žalbe i koje su procedure za iste, da li je dovoljan alarm i jedna žalba – ako postoji i najmanja sumnja da aparat može ugroziti život i zdravlje djeteta, niti su odgovorili na informacije roditelja djece starije od 18 godina i odraslih iz Unsko-sanskog kantona (USK) koji tvrde da su preko Kantonalnog zavoda dobili ove aparate, da su ih zbog nepouzdanosti mijenjali više puta i odustali – prešli na druge pozdanije aparate. 

U uputstvu aparata navodi se da je potrebno periodično upoređivanje sa drugim aparatima za koje je poznato da su dobro održavni i praćeni od strane medicinskih radnika, i da se ne koriste ukoliko rezultati testiranja ukazuju da aparat ne radi ispravno, te da se kontaktira korisnička podrška. 

Istovremeno, iz Agencije navode da je nedovoljan broj prijava, i da fotografije uporednih mjerenja nisu validan dokaz, te da će po zaprimanju validnih dokaza postupiti „u skladu sa svojim nadležnostima“. Kao dovoljan dokaz za ispravnost aparata prihvatili su sigurnosnu provjeru koju je uradio sam proizvođač/dobavljač ovih aparata. Te na osnovu nje zaključili da „nema dokaza da medicinsko sredstvo ne zadovoljava zahtjeve kvaliteta i bezbjednosti“.

Iz Bauerfeinda kažu da u BiH ne postoji ovlaštena laboratorija za testiranje ovih uređaja, “ali zato postoje ovlaštene laboratorije u svijetu“, navodeći da su njihovi aparati „prošli testiranja što je potvrđeno Izjavama o testiranju, Certifikatima analize, kao i EC certifikatom izdatim od nadležne institucije za certifikaciju“.

Na stranici EU, međutim, jasno je istaknuto da CE oznaka ne znači da je neki proizvod odobren kao bezbjedan od strane EU ili nekog drugog tijela.

Prema propisima, Agencija može po procjeni da pokrene neovisnu istragu, a institucije mogu zatražiti i kliničko ispitivanje za potrebe zaštite zdravlja stanovništva, ali do sada to nisu uradile. Iz Agencije navode da ispektori Agencije “nemaju nadležnost nad radom zdravstvenih ustanova, te istim, kao ovlaštena lica, ne mogu ni pristupiti”.

Evropska Direktiva, ali i domaća regulativa, nalažu da ako se utvrdi da proizvodi mogu ugroziti zdravlje ili sigurnost pacijenata, nadležni moraju poduzeti sve mjere u cilju povlačenja takvih proizvoda sa tržišta, ili zabrane ili ogranične njihovo stavljanje na tržište i u uporabu.

Roditelji su uočili i druge nedostatke koje je dobavljač morao ispuniti, a nije u potpunosti: broj za korisničku liniju nije došao uz aparat, i ona nije dostupna 24 sata, uputstvo uz aparat nije prevedeno na jedan od službenih jezika u BiH, a uz aparat nije došla kontrolna tekućina kojom se provjerava ispravnost rada aparata.

Odgovor na pitanje da li je sve ovo osnov za raskid ugovora mogli bismo potražiti u ugovoru između Zavoda i Bauerfeinda. Međutim, detalje ugovora Zavod krije od javnosti, štiteći „komercijalne interese treće strane“, odnosno Bauerfeinda.

Iz Bauerfeinda nisu odgovorili zašto uz sve aparate nije došao prevod na jedan od službenih jezika u BiH, zašto info linija ne radi 24 sata, kako je traženo tenderom, i zašto info broj nije došao uz aparat i trakice.

U uputstvu aparata navodi se da u slučajevima kada rezultati nisu u skladu sa subjektivnim osjećajem pacijenta, ili kada se želi provjeriti ispravnost aparata i trakica, potrebno je uraditi test kontrolnom tekućinom, koja u ovom slučaju nije došla uz aparat.

Zbog toga se sarajevsko Udruženje obratilo za savjet verifikacionoj laboratoriji Verlab, koja je od Instituta za mjeriteljstvo BiH i Instituta za akreditiranje BiH (BATA) akreditovana za usluge zakonske verifikacije mjerila u zdravstvu. Iz Verlaba su naveli da nemaju nadležnosti niti mogućnosti da izvrše bilo kakva testiranja ovih uređaja, ali su naveli da su kontrolne tekućine neophodne za provjeru kvaliteta uređaja.

„Ukoliko je u uputstvu proizvođača navedeno da se kontrolna tekućina mora koristiti, uređaji se ne bi trebali koristiti prije nego se napravi QC”, naveli su iz Verlaba.

Iz Bauerfeinda navode da tekućina nije tražena tenderskom dokumentacijom, da se u uputstvu ne navodi da je tekućina obavezan sastavni dio Medisign GH82 sistema, te da je izjavom proizvođača potvrđeno da tekućina „nije obavezna stavka na tržištu, izuzev u hitnim slučajevima“, te da se testiranje tekućinom vrši prije puštanja u promet.

Iz udruženja navode da je pored važnosti korištenja najtačnijih aparata na tržištu kada je u pitanju zdravlje i život djece, potrebno ukazati i na finansijsku opravdanost insistiranja na korištenju pouzdanih aparata. S jedne strane, jer liječenje komplikacija zbog loše regulacije dijabetesa u konačnici košta zdravstveni sistem više nego što bi se utrošilo na kvalitetnije i pouzdanije aparate. S druge strane, zbog trošenja sredstava za nabavku medicinskih sredstava koji pacijenti zbog nesigurnosti ne koriste.

Opšti princip javnih nabavki, prema Zakonu o javnim nabavkama, podrazumijeva najefikasnije korištenje javnih sredstava.

„Novac kojim se financira nabavka trakica je i naš novac, a zdravlje ili život djece su stavljeni na najjeftiniji proizvod a samim time i upitne kvalitete (u što smo se uvjerili koristeći ih). Fond solidarnosti plaća nešto što krajnji korisnik u našem slučaju u 60 posto ne koristi iz opravdanog straha za život svog djeteta“, navode iz Udruge Krug iz Livna.

U februaru 2011. godine Zavod je dogovorio trogodišnji posao nabavke aparata i trakica za mjerenje šećera u krvi, za djecu u FBiH do 18 godina, sa firmom Apomedical vrijedan 466.000 maraka.

Dva mjeseca prije isteka ugovora, u decembru 2013. godine, Zavod je objavio novo obavještenje o nabavci. Nakon dvije žalbe, poništio je postupak, jer su ponude „tehnički bile nezadovoljavajuće, a cijena jednog ponuđača bila značajno veća od budžeta Zavoda“.

Sredinom januara 2014. godine od Ureda za razmatranje žalbi (URŽ) dobili su informaciju da će se po žalbi odlučivati „kada se steknu uslovi za odlučivanje, odnosno nakon uspostave ureda u Banjaluci i Mostaru”. Iz Agencije za javne nabavke su dobili odgovor da očekuju hitne izmjene propisa radi prevazilaženja zastoja u razmatranju žalbi.

U februaru 2014. godine Zavod je, kako navodi, cijeneći da se radi o „veoma osjetljivoj grupi pacijenata“, i „da ne bi bili ugroženi njhovi životi i zdravlje“, kao i da bi pružili kontinuiranu zdravstvenu zaštitu u skladu sa propisima, zaključio aneks ugovora sa Apomedicalom – tromjesečna narudžba vrijednosti 35.915,40 KM.

U četiri godine, od januara 2014. do feburara 2018. godine, Zavod je uputio osam urgencija URŽ-u da donese odluku po žalbi. Od novembra 2018. do jula 2019. godine u pet obavještenja o nabavci izjavljeno je 11 žalbi, a postupak je okončan jer „nijedna ponuda nije bila prihvatljiva“.

U septembru 2020. godine Zavod se obratio Federalnom ministarstvu zdravstva sa inicijativom za definisanje „minimuma specifikacija vezanih za kvalitet za nabavku aparata i trakica za mjerenje šećera u krvi“, što bi bio osnov za definisanje i u tenderskoj dokumentaciji koja će omogućiti nabavku „kvalitetnih, dostupnih i sigurnih proizvoda“.

U inicijativi su naveli da su dodatne zahtjeve i mišljenja delegirali pacijenti putem udruženja, ali i komisija za javne nabavke – „posebno članovi koji imaju specifično specijalizirano znanje“, kao i dobavljači koji su tražili pojašnjenja i izmjenu tenderske dokumentacije u skladu sa propisima.

Naveli su i da bi minimum specifikacija koji garantuje kvalitet bio „izuzetno značajan za pravilan terapijski tretman djece dijabetičara pri čemu pogrešan rezultat može ugroziti zdravlje i život pacijanata“. Osim toga, ovakvim preciznijim definisanjem smanjio bi se i broj žalbi na tenderima, navedeno je u inicijativi. Zatražili su i ukoliko je potrebno da se izmijene postojeći propisi kako bi se definisao pravni osnov za donošenje takvog propisa.

Na sve navedeno iz Ministarstva su odgovorili kratko – da ne postoji zakonski osnov za donošenje takvog propisa.

U Rezoluciji o dijabetesu, koju je 2012. godine donio Dom naroda Parlamenta FBiH, navodi se da je potrebno raditi na „kontinuiranom promicanju legislative sa ciljem poboljšanja zdravstvene i socijalne zaštite djece i mladeži, oboljelih od dijabetesa“.

Zavod je sve do 2022. godine poslovao sa firmom Apomedical d.o.o., po osnovu aneksa ugovora. Za taj period isporučili su 2.015 aparata i 8.040.955 trakica, i naplatili više od dva miliona maraka.

Iz Zavoda navode da je Apomedical isporučio model aparata OnCall Plus, sa pripadajućim trakicama. Upravo ovaj model aparata nije pokazivao ispravne vrijednosti šećera u krvi, zbog čega je, kako tvrdi Emina Bravo, njen sin pao u tešku hipoglikemijsku komu.

Iz Zavoda navode da ih je Agencija u, vezi sa žalbama na kvalitet i tačnost medicinskih sredstava, u januaru 2012. godine obavijestila, između ostalog da: „Agencija nema dovoljno dokaza sa se radi o nekvalitetnim medicinskim sredstvima za pokretanje određenih mjera“, te da je prilikom upisa u Registar „dostavljena sva neophodna dokumentacija koja potvrđuje da se radi o kvalitetnim medicinskim sredstvima koja su usklađena sa evropskim direktivama i posjeduju ‘CE’ oznaku, kao garanciju kvaliteta za Evropsku uniju“.

Nakon toga, navode iz Zavoda, od Agencije koja je nadležna za praćenje neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva, uključujući i OnCall Plus aparate i trakice, nisu dobili nikakva ograničenjavezana za njihovo prometovanje, pa je u skladu sa tim vršena isporuka ovih medicinskih sredstava.

Kasnije su, kaže Bravo, dobijali još dvije vrste aparata – OnCall Vivid i OnCall Sure – svi istog proizvođača.

Iskustvo Emininog sina sa hipoglikemijskom komom zbog neispravnih aparata nije jedino. Zvanični podaci o broju djece kojima su nepouzdani aparati ugrozili život i zdravlje nisu dostupni niti javno zabilježeni kao takvi.

Nepostojanje minimuma definisanih specifikacija vezanih za kvalitet pri nabavci aparata i trakica za mjerenje šećera u krvi, nabavka po principu najjeftinije ponude, ignorisanje žalbi roditelja zbog „nepostojanja dovoljno dokaza“, dokazivanje ispravnosti aparata na osnovu testiranja i certifikata proizvođača – stari su problemi, koji su sa novim tenderom i novim nepravilnostima ponovo isplivali na površinu.